冻干生产线工艺平面的设计确认原则：

1. 小瓶冻干制剂生产用无菌工艺平面布置  小瓶冻干制剂在整个过程中，分装、半成品进出冻干机干燥箱的过程，成品口密封，上胶赛消毒处理等。人员经严格的更衣清洁消毒程序后进入无菌操作区。

2. 无菌制造工艺平面设计确认的主要内容

   ①应确认未经卫生处理的污染物料在工艺过程中是否存在污染，有无控制交叉污染的有效措施。

   ②确认用于无菌操作的工艺平面，其设计对生产工艺管理是否方便合理、安全可靠。

   ③工艺平面图中洁净区内各工艺用功能房间的布置原则应优先安排无菌操作区。各功能房间的布置应围绕提高无菌保证程度考虑，同时还应使生产工艺过程尽量流畅。

   ④在生产工业平面图和空气调节净化系列划分的确认过程中，特别要注意洁净等级的概念与无菌区域划分的概念与区别。

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